메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 자사의 수두백신 '배리셀라'가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 20일 밝혔다.사전적격성평가는 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사해 국제 조달시장 입찰에 참여하기 위한 자격을 부여하는 제도이다. 배리셀라 제품사진.GC녹십자는 신종플루백신 및 계절독감백신에 이어 이번 수두백신까지 PQ 승인을 받게 됐다.배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주인 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 '바리박스(VARIVAX)'와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다.또한 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이다.이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO Technical Report Series (TRS)에도 OKA 바이러스주와 함께 ‘MAV/06’ 균주도 등록될 가능성이 높아질 것으로 전망된다.회사측은 이번 인증이 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가당국 위상이 반영된 결과라고 해석했다.GC녹십자는 배리셀라를 통해 글로벌 시장 공략에 적극적으로 나설 예정이다. 기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대한다는 전략이다.허은철 GC녹십자 대표는 "배리셀라를 통해 전세계 수두 발병에 따른 사회적 부담 및 비용 절감에 기여하길 기대한다"고 말했다.한편, GC녹십자의 '수두박스'는 1993년 국내에서는 최초로, 세계 두번째로 허가를 득한 이후로 약 30년 간 PAHO를 포함한 세계 각 국으로 2800만도즈 이상 판매를 하며 제품의 안전성을 입증한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 충북 오창에 위치한 자사의 '통합완제관(W&FF, Warehouse & Filling and Finish)'이 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득했다고 9일 밝혔다.충북 오창에 위치한 GC녹십자  통합완제관(사진 제공 : GC녹십자)이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 성공적인 인증을 통해, GC녹십자는 전남 화순에 위치한 백신공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다.GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계됐으며, 백신을 포함한 다양한 바이오 의약품 생산이 가능하다. 연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 연간 3억 도즈 수준이다.회사측은 이번 인증으로 국제기구로의 보다 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성 입증 등에 대한 의의가 크다고 설명했다.GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간(2020~2022) 코로나19 팬데믹 상황에서도 약 5000만 도즈의 독감백신을 공급해왔다. 그간 GC녹십자의 독감백신은 62개국에 공급됐으며, 누적 독감백신 생산 물량은 3억 도즈를 넘어섰다.허은철 GC녹십자 대표는 "반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 노하우와 우수한 제조 역량을 바탕으로 세계 공중보건 증진에 이바지할 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자의 계절독감백신 지씨플루 3가 독감백신은 아시아 최초이자 세계에서 네 번째로 WHO PQ 인증을 획득하였으며, 3가 독감백신에 B형 바이러스 1종을 추가하여 예방 범위를 더욱 넓힌 4가 독감백신은 국내 최초 및 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 미래 먹거리로 점찍은 가운데 이를 실현시키기 위해서는 폐렴구균백신과 자궁경부암백신을 주목해야 한다는 분석이 제시됐다.코로나 이전 백신 시장이 글로벌 제약사 4개 기업이 주도하던 상황에서 2030년까지 성장이 전망되는 시장을 노려야한다는 의미.자료사진2020년 12월 WHO 발간자료에 따르면 코로나 이전 글로벌 백신 시장은 330억 달러(약 39조 9795억원) 규모로 GSK, 화이자, MSD, 사노피 등 4개사가 전체 백신 시장의 89%를 점유했다.기업별로 살펴봤을 땐 ▲GSK 40% ▲화이자 17% ▲MSD 17% ▲사노피 15% 순이었으며, 전체의약품 시장 중 글로벌 백신 시장이 차지하는 비중은 전체의 2%였다. 이를 지역별로 봤을 땐 2019년 기준 글로벌 백신 시장의 68%는 미국과 유럽이 차지했다.다만, 지난해의 경우 코로나 백신 이슈가 겹치며 전체의약품 시장에서 백신이 차지하는 비중이 크게 증가하는 모습을 보였다.한국바이오협회 바이오경제연구센터가 지난 3일 오후 공개한 '글로벌 백신 시장 및 국내 백신 수출입 현황'을 살펴보면 2021년 기준 코로나 백신 매출은 656억 달러로 2022년에는 29% 증가한 849억 달러에 달할 것으로 전망되고 있다.(중국 코로나19 백신은 제외)특히, mRNA 기반의 코로나 백신을 보유한 화이자와 모더나의 백신 매출은 2022년에도 큰 폭의 증가세가 전망되는 상황이다.화이자는 코로나 백신을 통해 2021년 375억 달러의 매출을 기록했으며 2022년에는 426억 달러를 기록할 것으로 전망되며, 모더나는 2021년 169억 달러에서 2022년 257억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상된다.또한 얀센백신은 2021년 24억 달러에서 2022년 35억 달러, 아스트라제네카 백신은 37억 달러에서 43억 달러로, 노바백스 백신은 2022년 신규로 46억 달러 매출이 전망되고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 코로나 백신 위탁생산 물량으로 수출이 늘어났지만 수입도 증가해 무역수지 적자를 기록하고 있는 모습이다.한국바이오협회 자료 일부 발췌.관세청 수출입 무역통계에 따르면 2021년 기준 한국의 백신 수출은 5억 달러, 수입은 23억 달러를 기록했다. 이는 코로나 백신의 영향으로 수입비중이 크게 증가한 것이라는 분석.구체적으로 한국의 백신 수출은 2020년 1.7억 달러에서 2021년 5.1억 달러로 증가했고, 수입 또한 2020년 3.4억 달러에서 2021년 23.5억 달러로 급증했다. 2021년 기준 백신 수출은 필리핀 및 호주, 백신 수입은 벨기에 및 미국 순으로 비중이 높았다.한국바이오협회는 "한국 백신의 주요 수출국은 남미, 동남아 국가였지만 코로나 위탁생산으로 2021년에 호주, 네덜란드 등이 포함됐다"며 "특히 필리핀으로 수출은 2020년 70만 달러에서 2021년에 1억700만 달러로 급증했다"고 설명했다.그렇다면 글로벌 백신 허브를 내세운 국내 제약산업계가 백신산업을 활성화시키기 위한 전략은 무엇이 있을까?한국바이오협회 자료 일부 발췌.글로벌 백신 시장은 2019년 기준 폐렴구균(PCV), 디프테리아/파상풍, 자궁경부암(HPV), 계절독감 등의 순으로 시장이 형성됐으며, 향후 2030년까지 폐렴구균 및 자궁경부암 백신이 크게 성장할 것으로 전망되고 있다.이는 국내 백신 개발이 mRNA 기반 플랫폼에 치중돼 있지만 백신개발 전략 다변화가 언급되는 이유이기도 하다.이에 대해 바이오협회는 R&D, 인력양성 이외에 국내 백신 산업 발전을 위한 또 하나의 획기적 지원안 마련 필요하다고 강조했다.현재 국내 백신 지원사업은 mRNA백신 및 백신 원부자재에 대한 R&D가 진행됐고, 2021년에 백신이 국가전략기술로 지정돼 R&D 세액공제가 추가된 상태다.또 지난달에는 우리나라가 WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 지정되는 등 국내 중장기적 백신산업 발전을 위한 토대가 마련 중이라는 평가를 받고 있다.바이오협회는 "코로나 백신 및 다양한 고부가가치 백신 상용화를 앞당기기 위해서는 해외기업 인수 등이 필요할 수 있다"며 "이외에 해외기술도입 등 적극적인 유인책에 대해서도 세제혜택 등 지원방안 강구 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자방역당국이 코로나19 일일 확진자 17만명 급등에 따른 국민적 불안감 해소를 위해 계절독감 수준의 오미크론 치명률을 강조하며 백신 접종 독려에 나섰다.중앙재난안전대책본부(이하 중대본)는 23일 오전 11시 정례브리핑을 통해 "오미크론 치명률은 델타(0.70%)에 비해 4분의 1 이하인 0.18%로 이는 계절독감 2배 정도이며 OECD 주요 국가와 거의 동일하다"고 밝혔다.복지부 손영래 대변인의 23일 정례 브리핑 모습.23일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 총 17만 1452명(해외유입 181명 포함)으로 역대 최다 기록을 갱신했다.중대본은 코로나 델타형과 오미크론형 변이 치명률 분석 결과를 집중 설명하면서 국민들의 불안감 해소에 주력했다.2021년 4월 3일부터 2022년 2월 12일까지 확진자 123만 7224명 중 변이분석 완료자 13만 6046명을 분석한 결과이다.중대본은 "3차 접종을 완료한 경우, 오미크론 치명률은 0.08%이다. 이는 계절독감 치명률 0.05~0.1%와 동일하다"며 "미접종 시 오미크론 치명률은 0.5%로 접종을 받지 않은 경우 계절독감의 5~7배에 달한다"고 말했다.고위험군인 60세 이상도 3차 접종자의 오미크론 치명률은 0.5%에 불과하나, 미접종 시 오미크론 치명률은 5.39%로 접종 완료자에 비해 10배 이상 높다.미접종 60세 이상의 델타 치명률은 10.19%로 3차 접종 완료자에 비해 20배 이상 높은 것으로 분석됐다.중대본은 "3차 접종을 완료한 60세 이상은 작년 12월 델타 유행 시기에 비해 치명률인 20분의 1 이하로 낮아졌다고 볼 수 있다"고 전했다.이어 "예방접종을 3차까지 완료하면, 오미크론 치명률은 계절독감과 동일해지는 것이다. 반면, 예방접종을 완료하지 않으신 분들에게는 오미크론 위험성이 계절독감과 유사하다고 말하기 어렵다"며 백신 접종 중요성을 재차 강조했다.중대본은 "분석결과에 유념해 접종을 받지 않으신 분들은 반드시 접종을 받아 주실 것을 당부한다. 예방접종을 완료한 사람이 많아지면 코로나19를 풍토병처럼 간주할 수 있게 된다"고 덧붙였다.22일 17시 기준 신속항원검사를 받을 수 있는 호흡기전담클리닉은 446개소, 호흡기 진료지정 의료기관은 5517개이며 재택치료 일반관리군 동네 의료기관은 6768개소, 24시간 재택치료 의료상담센터는 189개소로 집계됐다.코로나 병상 가동률의 경우, 위중증병상 가동률은 36.9%, 준중증병상 가동률은 58.0%, 중등증병상 가동률은 45.9% 및 생활치료센터 가동률은 23.1%이다.재원 중인 위중증 환자는 512명으로 500명대를 진입했고, 신규 사망자는 99명이다. 사망자 중 60세 이상이 95명으로 96%를 차지했다.보건복지부 손영래 대변인은 "오미크론 대응에 있어 동네 병의원 등 일상적 의료체계 참여를 확대하고 국민들의 불편함이 없도록 계속 노력할 예정"이라면서 "재택치료 대상자 분들은 증상이 있으면 보건소 연락을 기다리지 말고 가까운 동네 병의원에서 무료로 전화상담 및 전화처방을 받아주시기 바란다"고 당부했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 녹십자가 저소득층 아동에게 무상으로 독감백신을 제공한다. 녹십자(대표 허은철)는 국가 주도 선진 아동복지사업인 드림스타트 일환으로 독감백신 4000도즈를 기부했다고 6일 밝혔다. 드림스타트는 아동의 공평한 양육여건과 출발기회를 보장하기 위해 저소득층 아동과 그 가족에게 건강, 보육, 복지를 통합한 전문 맞춤형 서비스를 제공하는 국가 주도의 선진 아동복지사업이다. 이 사업의 독감백신 무료 접종 프로그램은 녹십자가 독감백신을 무상으로 지원하고 대한소아청소년과개원의사회 의료인력이 드림스타트 지원 아동에게 무료로 접종해주는 것으로, 이 사업을 통해 녹십자가 기부한 독감백신은 올해까지 총 7만8000도즈에 달한다. 2009년 독감백신 국산화와 함께 우리나라의 독감백신 자주권을 확립한 녹십자는 지난 2010년부터 매년 드림스타트 사업을 통해 저소득층 아동에게 무상으로 계절독감 백신을 제공하고 있다. 녹십자 관계자는 "어려운 가정 형편으로 기초 예방접종조차 받지 못하는 일은 없어야 한다"며 "앞으로도 지속적인 백신 지원을 통해 기업의 사회적 책임을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 녹십자는 지난해부터 미국 질병통제예방센터 주도 독감백신 지원 프로그램을통해 저소득국가에도 수출용 독감백신을 기부하고 있다.

메디칼타임즈=허대석 교수 최근 중동호흡기증후군(MERS) 바이러스가 우리나라에 일으키고 있는 일련의 상황들을 보며 2009년 세계적 공포를 유발했던 신종플루의 기억을 되새기지 않을 수 없었다. 당시 정부는 매일 바이러스 감염 확진환자수와 사망자수를 발표하였고 언론이 이를 집중보도하면서 국민들은 수개월간 극도의 불안에 시달렸었다. 그러나 사태가 진정된 후 자료를 분석해 본 결과 신종플루와 연관된 사망자 수는 1년간 263명으로 집계되었고, 평소에 계절독감으로 인해 매년 사망했던 환자 수 2,369명(한국보건의료연구원, 2005-8년도 3년간 독감으로 인한 사망자 분석)과 비교할 때 신종플루가 일반적인 계절독감보다 더 위험하다는 근거는 없었다. 2010년 이후에도 신종플루(H1N1)와 연관하여 발생한 사망자가 있었으나, 2009년과 달리 정부가 별도로 대응하지 않고 있다. 신종플루에 감염되어 사망한 환자가 처음 확인된 2009년 8월15일 이후 연말까지 5개월 간 공식적으로 확진된 환자가 740,835명으로, 1일 평균 5,000명의 환자가 발생하였고 매일 5명의 환자가 사망하였다. 메르스는 20여일 동안 누적 확진자수 87명, 사망자수 5명이 집계되고 있다. 객관적인 관점에서 보면, 지금 한국에서 메르스보다 더 심각한 질환은 '결핵'이라고 생각한다. 한국이 OECD 34개국가중 결핵 발생률, 유병률, 사망률 뿐만 아니라, 다제 내성결핵 환자 비율이 단연 1등이 된 것은 이미 오래전 일이다. 2013년 36,089명의 환자가 진단되었고, 1년간 2,466명이 사망하였다. 결핵은 공기감염으로 전파되는 대표적인 전염병으로 매일 100명이 결핵에 새로 감염되고 6-7명이 사망하고 있다. 전염성이 있는 결핵균 보균자가 전국에 흩어져 살면서 이동하고 있으나 대부분의 국민들은 그런 사실을 모르고 생활하고 있다. 건강과 관련된 공중보건 문제에서 과학적 근거가 충분히 축적되지 않은 상태에서 어떤 계기로 불확실성에 대한 공포심이 유발되면 걷잡을 수 없는 혼란이 발생할 위험이 높다. 2008년에 발생한 소고기파동도 1996년 이후 전 세계 사망자수가 200여명에 불과한 광우병에 대한 막연한 두려움에서 촉발된 측면이 있다. 메르스가 한국에서 얼마나 치명적인 결과를 초래할지는 아직 불확실한 부분이 있다. 또, 앞으로도 질병을 유발하는 새로운 병원균은 끊임없이 발견될 것이고 세계화시대에 여러 경로로 우리사회에 유입되는 것은 막을 수 없는 일이다. 그 때마다 지금과 같은 혼란을 반복하는 것은 바람직하지 못하다. 이런 이유로 국제보건기구나 미국 질병관리본부에서는 불확실성의 문제를 다룰 때는 risk communication의 원칙을 지킬 것을 강조하고 있다. 건강을 위협하는 이슈에 대해 국민들의 불필요한 공포심을 자극하지 말라는 것이다. 2009년 미국에서만 6,000만명이 신종플루로 확진되었고 이중 12,469명이 사망했다고 최종 집계되었다. 그러나 신종플루에 대하여 정확한 판단을 할 수 있도록 매년 계절독감으로 사망한 환자수(연평균 23,607명)와 신종플루로 인해 증가한 사망자수를 전문가가 비교분석한 자료를 웹사이트에 매일 공개하였을 뿐 우리나라처럼 모든 언론매체가 앞 다투어 사망자수와 확진자의 이동경로까지 발표하는 일은 없었다. 그렇게 하는 것이 국민들에게 실질적인 도움보다 불필요한 불안감만 더 조성한다는 사회적인 공감대가 형성되어 있었기 때문이다. 전문가들의 중지를 모아 위기를 차분히 관리해나가는 성숙한 행정능력이 요구되는 시점에 정부는 이미 '양치기소년'처럼 신뢰를 잃고 있어 안타깝다. 국민들에게 공포심을 유발하지 않기 위해서는 일관된 발표와 정책수행이 필요한데 학교휴교 문제로 보건복지부와 교육부간 의견충돌이 있었고, 지방자치단체와 중앙정부사이에도 불협화음이 끊이지 않고 발생하고 있다. 메르스 바이러스의 위험을 과장하여 사회 혼란을 조장하고 있는 우리나라 일부 언론과 정치인들의 행태가 국민들에게 메르스 바이러스보다 더 큰 폐해를 끼치고 있는 것은 아닌지 우려된다.

메디칼타임즈=이석준 기자 일양약품(대표 김동연)이 '2015년부터 2016년'에 유행할 독감백신 (3가 계절독감 백신-일양플루백신프리필드시린지주) 생산에 돌입했다. 최근 세계보건기구(WHO)가 북반구에서 유행할 독감백신은 작년과 달리 백신 균주 3가지 중 2가지(H3N2 , B)가 바뀌게 됐다고 발표함에 따라 독자적인 인플루엔자 원료 생산 공장을 갖고 있는 일양약품이 본격 생산에 들어간 것이다. 유정란 생산방식의 일양약품 백신공장은 연간 최대 6000만 도스의 백신 생산이 가능한 'EU-GMP'급으로 성인용 및 소아용 독감백신을 판매 중이다. 회사 관계자는 "매년 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 대부분의 백신을 해외로 수출하는데 목표를 두고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 녹십자(대표 조순태)는 14일 세계보건기구(WHO) 산하기관에 계절독감백신 수출 계약을 맺었다고 밝혔다. 세계보건기구 산하기관 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2013/2014년도 북반구 계절독감백신 입찰에서 1250만 달러 규모의 수출 계약을 맺은 것. 녹십자는 지난해 12월 범미보건기구 남반구 계절독감백신 입찰에서도 1200만 달러 규모의 백신을 수주한 바 있다. 계절독감백신은 북반구와 남반구의 계절독감 유행시기가 각각 달라 연중 지속적인 수출이 가능하다. 이민택 녹십자 SIB본부장은 "올해 범미보건기구 입찰을 통해 수주한 독감백신 수출 규모는 독감백신 첫 수출을 시작한 2010년 규모의 4배 이상이다. 국제기구 입찰을 통한 계절독감백신 수출이 확대되고 있다"고 의미를 뒀다. 한편, 녹십자는 세계 2번째로 1인용과 다인용 계절독감백신 WHO 사전적격성심사(PQ, Pre-Qualification) 승인을 모두 보유하고 있다. 사전적격성심사는 WHO가 엄격한 기준에 따라 백신 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도다. 승인과 함께 WHO 산하기관 주관 국제 입찰 참여 및 공급 자격이 주어진다.

메디칼타임즈=이석준 기자일양약품(대표 김동연)이 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신 '일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신)'가 지난 8일 국내 시판 허가를 받았다. 이번 허가로 일양약품은 녹십자에 이어 인플루엔자 백신을 원액부터 생산하는 제약사가 됐다. 12일 일양약품에 따르면 '일양플루백신프리필드시린지주'는 유정란 유래의 정제된 3가(H1N1, H3N2, B type) 불활화 분할 백신이다. 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산된다. 특히 보존제 및 항생제가 생산 과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항상제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다. 또 2년간 시 생산을 통해 품질을 안정화했고 인플루엔자 예방 지표인 혈청 항체양전율(Seroconversion Rate) 및 방어항체가 생성율(Seroprotection Rate)이 일반 성인 및 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족했다. 한편 허가 백신을 생산하는 일양약품 음성 공장은 cGMP 기준 및 EU-GMP 급을 자랑한다.

메디칼타임즈=이석준 기자녹십자(대표 趙淳泰)는 세계보건기구 WHO 산하기관인 PAHO(Pan American Health Organization)의 2013년도 남반구 계절독감백신 입찰에서 미화 1200만불 규모의 계절독감백신을 수주했다고 25일 밝혔다. 지난 11월 WHO로부터 다인용 계절독감백신 PQ 승인을 획득한 녹십자는 이번 입찰에서 1인용은 물론 다인용 계절독감백신도 첫 수출하게 됐다. 전세계적으로도 1인용과 다인용 계절독감백신에 대해 WHO PQ 승인을 받은 곳은 녹십자를 포함해 단 두 곳이다. 녹십자는 2013년 1분기까지 PAHO 측에 입찰 물량을 공급할 예정이며, 내년 3~4월경 열릴 북반구용 계절독감백신 입찰에도 참가할 계획이다. 계절독감백신은 북반구와 남반구의 유행시기가 달라 연중 지속적인 수출이 가능하다. 김영호 녹십자 해외사업본부장은 "PAHO 계절독감백신 국제입찰은 다인용 독감백신이 전체 물량의 75%에 달할 정도로 시장이 크다. 이번 입찰을 계기로 향후 남미, 아시아, 중동 지역의 개별적 수출 확대 등 '지씨플루'의 큰 수출 성장이 기대된다"고 말했다. 현재 독감백신 시장은 전세계 기준 약 30억 달러에 이른다. 연평균 성장률은 8% 가량이다.

메디칼타임즈=이석준 기자한국노바티스주식회사 백신사업부(대표 손주범)는 13일 독감백신 '아그리팔'의 국내 접종 재개를 환영한다고 밝혔다. 식품의약품안전청은 지난달 26일 이탈리아에서 생산된 계절독감백신 가운데 출하되지 않은 한 배치(batch)에서 기준치 이상의 단백질 응집 양이 확인됐다는 정보에 백신 사용을 잠정 중지 권고를 내렸다. 그러나 노바티스와 이탈리아 보건 당국의 조사결과 독감백신에서 확인된 응집물은 백신 내부의 단백질 성분이 응집된 것으로 밝혀졌다. 미량의 응집은 정상적으로 발생할 수 있고 대체로 흔들면 용해돼 건강상 위험을 일으키는 성분이 아닌 것으로 확인됐다. 이에 지난 9일 이탈리아 보건당국은 공급중지 조치를 철회했고, 식약청도 12일자로 해당 백신에 대한 수입판매 및 사용재개를 결정했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 녹십자(대표 조순태)가 1인용(싱글도즈) 계절독감백신에 이어 다인용(멀티도즈)도 세계보건기구 WHO 'Pre-Qualification(PQ)' 승인을 받았다. 1인용과 다인용 계절독감백신 모두 PQ 승인을 받은 것은 아시아에서 녹십자가 유일하며, 전세계적으로도 사노피 파스퇴르에 이어 두 번째다. PQ 승인은 WHO가 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도다. 승인과 함께 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰의 참여 및 공급 자격이 주어진다. 다인용 계절독감백신이 1인용보다 시장규모가 훨씬 크다는 점을 감안하면 이번 승인은 녹십자 독감백신 수출의 폭발적인 성장을 가져올 것으로 기대된다. 실제 WHO 산하기관 PAHO(Pan American Health Organization) 독감백신 국제 입찰은 다인용이 전체 물량의 75%에 달한다. 녹십자는 이달 중 PAHO에서 진행되는 대규모 독감백신 국제입찰에 참가해 2013년 상반기 남반구 독감백신을 공급할 예정이며, 내년에는 북반구에도 독감백신을 공급할 계획이다.

메디칼타임즈=이지현 기자올 겨울 조용했던 계절독감이 설 연휴 전후로 반짝 기승을 부리면서 감기환자가 증가하고 있다. 본 사진은 기사 내용과 무관함. 25일 일선 개원가에 따르면 1~2주 전부터 감기환자가 증가하는 추세다. 특히 설 연휴를 지내면서 조금 더 늘어날 것으로 전망했다. 그러나 이 또한 올해 유난히 감기환자가 적었던 것에 비해 늘어난 정도이지, 예년에 비해 늘어난 것은 아니라는 평가가 지배적이다. 동작구 K내과의원 김모 원장은 "지난해 12월에는 눈에 띄게 환자가 없더니 최근에는 다소 늘었다"고 전했지만 "심각한 수준은 아니다"고 덧붙였다. 노원구 Y내과의원 또한 계절독감 바이러스가 돌기 시작하면서 감기환자가 늘어난 것은 맞지만 과거 신종플루 대란과 같은 현상은 없을 것이라고 전망했다. 질병관리본부 자료에 따르면 지난해 12월 마지막주 인플루엔자 감염 환자는 외래환자 1000명 당 4.7명에 그쳤지만, 올해 1월 둘째주에는 외래환자 1000명당 11.3명으로 급증했다. 이번 달에 접어들면서 인플루엔자 바이러스 감염 환자가 약 3배 정도 늘어난 셈이다. 질병관리본부의 인플루엔자 바이러스 유행 판단 기준이 외래환자 1000명당 3.8명인 점을 감안하면 독감 유행 시즌에 해당하지만, 일선 의료기관에서는 예년에 비해서는 조용한 편이라고 봤다. 개원내과의사회 김종률 보험이사는 "올해 워낙 감기환자가 없던 터라 반짝 환자가 몰리는 현상이 나타나고 있지만 과거 감기환자 수와 비교해보면 평상시에 밑도는 수준"이라고 말했다. 그는 "설 연휴가 끝나고 나면 늘어날 수는 있지만 아직은 조용하다"고 밝혔다. 이에 대해 질병관리본부 관계자는 "계절독감은 12월 쯤에 크게 유행하는 데 올 겨울에는 뒤늦게 찾아온 셈"이라며 "2012년 1~2주차에 접어들면서 증가세"라고 전했다.

메디칼타임즈=김용범 원장(Telegraph) 일생 동안 경험할 모든 종류의 독감 바이러스를 예방할 수 있는 1회 주사용 백신의 실체가 드러났다. Flu-v라고 알려진 만능 백신은 지금은 개발 초기단계이지만 3~5년 안에 제품을 생산할 수 있을 것이라고 연구에 종사하는 과학자들이 말했다. 제품 생산을 후원하고 있는 회사인 SEEK는 미국 워싱톤 인플루엔자 회의에서 적은 규모의 임상결과를 발표했다. 지금까지 보여진 결과에 따르면 의미 있게 감염률을 떨어뜨리고, 증상의 심한 정도 역시 상당히 경감시켰다. 독감은 매우 변화무쌍해서 임산부, 노약자 및 그 밖의 위험군들은 매년 주사를 맞아야 했다. 독감바이러스는 우리가 예방 주사의 목표로 삼는 바이러스의 외벽에 규칙적으로 돌연변이를 일으킨다. Flu-v를 연구하는 팀은 변화되는 외벽보다 모든 바이러스에 공통되는 한 구성요소를 타겟으로 해서 그간 원하던 모든 바이러스 종류에 대처할 수 있게 했다. 따라서 조류독감, 돼지독감 및 변형된 계절독감 모두에 예방이 가능할 뿐만 아니라, 백신의 1회 접종으로 가능하다는 게 SEEK의 대표이사인 Gregory Stolof의 설명이다. 그녀는 백신의 목표는 유행성 이하선염이나 홍역과 같이 한 번만 맞으면 평생 면역을 획득할 수 있도록 만드는 것이라고 부연했다. 현재 임산부, 노약자 및 당뇨병, 간질환, 천식과 같은 위험군 또한 일부만이 계절성 독감에 대한 백신주사를 맞고 있는 실정이다. 당뇨병 환자는 독감감염으로 정상인에 비해 6배의 사망률을, 만성 심장질환 환자는 11배, 만성 간질환자는 48배, 치료를 통해 면역저하를 보이는 환자들은 47배의 사망률을 보이는 위중한 질병이다.

메디칼타임즈=김용범 원장미국인 90%에게 접종되고 있는 계절독감의 효과가 단지 약 59% 밖에 미치지 못해 그 해 유행하는 독감바이러스와 잘 매칭되었을 때의 효과 70~90%와 대조적으로 중대한 차이가 발생하고 있는 것으로 나타났다. 이로 인해 질병과 사망률을 예방하기 위해서는 새로운 백신이 필요하다는 연구가 Lancet Infectious Disease에 보고됐다. Michael Osterholm 박사와 연구자들은 1967년부터 2011년까지 예방백신의 효과에 대한 무작위 연구 및 관찰자적 연구 자료들을 검토해, 모두 5707개의 논문 중에서 불활성 백신(TIV)과 생약화독감백신(LAIV)의 효과에 관한 31개 연구들을 추려서 분석했다. 그 결과 18세에서 65세 사이에 TIV를 접종한 경우 59%의 효과를, 생약화백신(LAIV)을 맞은 6개월에서 7세 사이 아이들에서는 83%, 65세 이상에서 H1N1에 대한 1가 백신은 69%의 효과를 보이고 있다. 하지만 60세 이하에서의 LAIV에 대한 결과나, 65세 이상 2-17세에서의 TIV에 대한 연구결과들은 없었다고 보고했다. 저자들은 "현재의 백신접종이 계절독감을 예방하기 위해서는 최선의 방법이지만 독감으로 인한 합병증 위험이 높은 사람들이나 65세 이상의 노인들에게는 지속적이며 높은 수준의 예방효과를 아직 제공하지 못하고 있다"고 결론지었다. 하지만 Osterholm 박사는 새로운 백신이 필요한 것은 사실이지만 59%는 0%보다는 낫다고 하면서 백신접종을 중요성을 간과해서는 안 된다고 경계했다. 미시간 공중보건대학 Arnold Monto 교수가 지적한대로 1940년대 이후 백신의 제조기술은 변하지 않고 있지만, NIH의 Francis Collis 과장은 향후 5년 내에 수 년간 지속될 수 있는 '만능독감백신'이 개발될 것이라고 말한다.